Проверка Росздравнадзора: что проверяют у медицинской организации и как подготовиться

Проверка Росздравнадзора – это не формальность, а реальный механизм государственного контроля, который затрагивает все стороны работы медицинской организации: от лицензии и кадров до качества помощи и внутренней документации. Для главного врача, руководителя клиники и медицинского администратора такая проверка всегда связана с повышенной нагрузкой: нужно быстро собрать документы, подтвердить соответствие лицензионным требованиям и показать, что внутренний контроль качества работает не на бумаге.

В 2026 году правила изменились. С 4 сентября 2026 года Росздравнадзор применяет новые проверочные листы, утвержденные приказом от 20 июля 2026 года № 647. Это значит, что инспектор будет задавать вопросы по обновленному перечню, а старые чек-листы, действовавшие по приказу № 973, больше не применяются. В статье разберем, что входит в зону ответственности Росздравнадзора, какие бывают проверки, как проходит выездная и внеплановая проверка. Поговорим о том, какие документы проверяют, как вести себя инспектору и что делать после получения акта или предписания.

Что входит в зону ответственности Росздравнадзора?

Росздравнадзор – федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет контроль и надзор в сфере здравоохранения. Его полномочия шире, чем кажется на первый взгляд: это не только проверка лицензионных требований, но и контроль качества, безопасности медицинской деятельности, соблюдение порядков оказания медицинской помощи, прав пациентов, правил работы с лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

В зоне ответственности Росздравнадзора находятся:

• федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• лицензионный контроль медицинской деятельности;
• контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья;
• надзор за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
• контроль деятельности медицинских организаций в части выполнения порядков оказания медицинской помощи;
• проверка соблюдения ограничений, установленных для медицинских работников и руководителей.

Для медицинской организации это означает, что проверка Росздравнадзора может охватывать практически все ключевые процессы: от оформления информированного добровольного согласия до аккредитации врачей и передачи сведений в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При этом проверяют не только наличие документов, но также то, как требования реализуются на практике.

Важно!

Если медицинская организация оказывает платные услуги, но в договорах и информированных согласиях указаны устаревшие формы или неполные сведения, это может быть расценено как нарушение прав пациента. Перед проверкой стоит сверить все документы, с которыми работает пациент, с действующими требованиями.

Также может заинтересовать:

ТОП-10 ФАЙЛОВ
ДЛЯ ВРАЧЕЙ
ПО АНТИВОЗРАСТНОЙ
МЕДИЦИНЕ

Настольные схемы и руководства
практикующих международных экспертов

Скачать файлы

Законодательная база

Проверка Росздравнадзора опирается на несколько уровней нормативного регулирования. Базовым законом является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Закон закрепляет права пациентов, порядок оказания медицинской помощи, ограничения для медицинских работников, а также основы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ключевые подзаконные акты:

1. Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ № 852.
2. Приказ Минздрава России № 785н, который устанавливает требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
3. Приказ Росздравнадзора от 20 июля 2026 года № 647, утвердивший новые проверочные листы.
4. Федеральный закон № 294-ФЗ, регулирующий организацию и проведение государственного контроля и надзора.
5. Постановления Правительства РФ о видах федерального государственного контроля.

С 4 сентября 2026 года проверочные листы применяются в обновленном виде. Приказ Росздравнадзора от 11 февраля 2022 года № 973 утратил силу. Министерство юстиции России зарегистрировало новый документ 21 августа 2026 года под № 87934.

Не стоит ждать, пока инспектор приедет с проверкой. Лучше провести внутренний аудит по тем же направлениям, которые указаны в новых проверочных листах. Это позволит заранее увидеть расхождения между документами и фактической деятельностью клиники.

Виды проверок Росздравнадзора

Проверки Росздравнадзора различаются по основаниям, форме проведения и последствиям. Руководителю медицинской организации важно понимать, какая именно проверка его ожидает, чтобы правильно выстроить подготовку.

Плановые проверки

Плановая проверка проводится на основании утвержденного плана проверок. Такой план формируется территориальным органом Росздравнадзора и публикуется заранее. Периодичность плановых проверок зависит от категории риска, к которой отнесена медицинская организация.

График проверок на 2026 год формируется с учетом риск-ориентированного подхода. Если клиника относится к высокой категории риска, проверка может проводиться чаще. План проверок позволяет медицинской организации заранее узнать о предстоящем визите инспектора и подготовиться.

Плановая проверка может быть документарной или выездной. При документарной проверке инспектор запрашивает документы и изучает их без выезда. При выездной проверке инспектор приезжает в медицинскую организацию и оценивает деятельность на месте.

Внеплановые проверки

Внеплановая проверка проводится без предварительного уведомления или с минимальным сроком уведомления.

Основаниями могут стать:

• жалоба пациента на качество медицинской помощи;
• информация о нарушении лицензионных требований;
• угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан;
• результаты анализа индикаторов риска;
• поручение вышестоящего органа;
• истечение срока исполнения ранее выданного предписания.

Внеплановая проверка может быть выездной или документарной. Если речь идет о причинении вреда жизни и здоровью, проверка проводится незамедлительно.

При внеплановой проверке инспектор обязан предъявить служебное удостоверение и распоряжение о проведении проверки. Если документы не предъявлены, медицинская организация вправе не допускать инспектора к проведению проверки.

Профилактические мероприятия

Профилактические мероприятия проводятся без взаимодействия с медицинской организацией или с минимальным взаимодействием.

К ним относятся:

• информирование о требованиях;
• обобщение правоприменительной практики;
• объявление предостережений;
• консультирование.

Профилактические мероприятия не влекут за собой административной ответственности, но позволяют медицинской организации устранить недостатки до проверки.

Выездные и документарные проверки

Выездная проверка проводится по месту осуществления деятельности медицинской организации. Инспектор осматривает помещения, оборудование, изучает документы, беседует с сотрудниками. Выездная проверка может быть плановой или внеплановой.

Документарная проверка проводится по месту нахождения Росздравнадзора. Медицинская организация получает запрос на предоставление документов и обязана направить их в установленный срок. Если документы не предоставлены или предоставлены не в полном объеме, это может стать основанием для выездной проверки.

Ключевые индикаторы риска для внеплановых проверок

Росздравнадзор использует индикаторы риска – показатели, которые указывают на возможные нарушения. Если медицинская организация попадает в зону риска, вероятность внеплановой проверки возрастает.

Ключевые индикаторы риска:

• жалобы пациентов на качество медицинской помощи;
• несоответствие сведений в ЕГИСЗ фактической деятельности;
• отсутствие аккредитации у медицинских работников;
• нарушение сроков предоставления информации;
• расхождения в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (ФРМО) и Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников (ФРМР);
• несоблюдение порядков оказания медицинской помощи;
• отсутствие внутреннего контроля качества;
• нарушение лицензионных требований.

Если медицинская организация выявила у себя такие признаки, стоит провести внутреннюю проверку и устранить нарушения до того, как они станут основанием для внеплановой проверки.

Квиз для врачей:

Вы в антивозрастной медицине — или только присматриваетесь?

Короткий профессиональный квиз в Telegram, который поможет понять, насколько вы уже работаете в логике антивозрастной медицины и где можно усилить клинический подход.
По итогам — ТОП-файлы с полезными материалами для врачей.
Квиз займёт 3–5 минут.

Пройти квиз в Telegram →

Что проверяет инспектор Росздравнадзора в клинике?

Инспектор Росздравнадзора проверяет широкий спектр вопросов. С 4 сентября 2026 года применяются семь форм проверочных листов:

1. Права граждан и правила оказания платных медицинских услуг. Проверяют соблюдение прав пациентов, доступность услуг для инвалидов, порядок предоставления платных услуг, информирование пациентов. Какие документы смотрят: договоры, информированные добровольные согласия, отказы от медицинского вмешательства, внутренние правила.
2. Порядки оказания медицинской помощи и диагностические исследования. Проверяют соответствие деятельности лицензии, структуру подразделений, оборудование, квалификацию специалистов, организацию этапов помощи, внутренние документы.
3. Медицинские осмотры, экспертизы и освидетельствования. Проверяют организации, которые проводят медосмотры, диспансеризацию, освидетельствования. Оценивают нормативную базу, формы документов, состав специалистов, порядок проведения.
4. Ограничения для медицинских работников и руководителей. Проверяют соблюдение статьи 74 Федерального закона № 323-ФЗ, включая взаимодействие с фармацевтическими компаниями и производителями медицинских изделий.
5. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Проверяют, как организован внутренний контроль, назначены ли ответственные, проводятся ли проверки, фиксируются ли нарушения и принимаются ли меры.
6. Лицензионные требования. Проверяют адреса деятельности, виды работ и услуг, помещения, оборудование, кадровый состав, образование и квалификацию, аккредитацию, сведения в ЕГИСЗ.
7. Критерии качества медицинской помощи. Проверяют медицинскую документацию: состояние пациента, результаты обследований, диагноз, назначения, лечение, результаты вмешательств, рекомендации.

Документы для медицинской организации

Для прохождения проверки Росздравнадзора медицинская организация должна подготовить документы по нескольким направлениям.

1. Лицензионные документы: лицензия на медицинскую деятельность; документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям; сведения о видах работ и услуг.
2. Кадровые документы: штатное расписание; трудовые договоры; документы об образовании и квалификации; сведения об аккредитации специалистов; должностные инструкции.
3. Медицинская документация: формы первичной медицинской документации; информированные добровольные согласия; отказы от медицинского вмешательства; договоры на оказание платных медицинских услуг.
4. Документы по внутреннему контролю: положение о внутреннем контроле качества; приказы о назначении ответственных; планы и отчеты внутренних проверок; журналы регистрации нарушений.
5. Документы по ЕГИСЗ: сведения в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций; сведения в Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников; подтверждение передачи информации в ЕГИСЗ.

Важно!

Сведения в ФРМО, ФРМР и медицинской информационной системе должны совпадать. Если должность сотрудника в штатном расписании отличается от данных в ФРМР, это может стать причиной дополнительных вопросов при проверке.

Пошаговый алгоритм подготовки к проверке

Подготовку к проверке Росздравнадзора не нужно начинать в день визита инспектора. Чтобы пройти проверку без штрафов и предписаний, медицинской организации стоит заранее выстроить последовательность действий и распределить ответственность между сотрудниками.

Как подготовиться к проверке:

1. Изучить новые проверочные листы. Ознакомиться с приказом Росздравнадзора № 647 и определить, какие направления касаются вашей медицинской организации.
2. Провести внутренний аудит. Сверить фактическую деятельность с лицензией, проверить документы, кадры, оборудование, помещение.
3. Проверить сведения в ЕГИСЗ. Убедиться, что данные в ФРМО и ФРМР соответствуют фактической структуре и кадровому составу.
4. Привести в порядок медицинскую документацию. Проверить формы документов, порядок оформления, наличие подписей и согласий.
5. Проверить внутренний контроль качества. Убедиться, что положение о внутреннем контроле актуально, ответственные назначены, проверки проводятся, результаты оформляются.
6. Подготовить документы для инспектора. Собрать лицензию, кадровые документы, медицинскую документацию, документы по внутреннему контролю.
7. Назначить ответственных. Определить сотрудников, которые будут сопровождать инспектора и предоставлять документы.
8. Провести тренировочную проверку. Смоделировать вопросы инспектора и проверить, готовы ли сотрудники на них ответить.

Итоги проверки: акт, предписание, протокол

По результатам проверки инспектор составляет акт. В нем указываются основания проверки, сроки проведения, выявленные нарушения, ссылки на нормативные акты и выводы инспектора.

Если нарушения выявлены, медицинская организация получает предписание об устранении нарушений. В предписании указываются сроки исполнения и требования, которые необходимо выполнить.

Если выявлены признаки административного правонарушения, составляется протокол. Протокол может стать основанием для привлечения к административной ответственности.

Результат проверки Росздравнадзора может быть:

• положительным – когда нарушений не выявлено;
• с замечаниями – если незначительные нарушения;
• с предписанием – требуется устранить нарушения;
• с протоколом – возможно административное наказание.

Смотрите по теме:

Обучение Anti-Age медицине

Изучайте тонкости антивозрастной медицины из любой точки мира. Обучающая онлайн-платформа для врачей Anti-Age Expert: Здесь выкладываются лекции образовательных программ с доступом 24/7. Врачи могут изучать материалы необходимое количество раз, задавать вопросы и обсуждать интересные клинические случаи с коллегами в специальных чатах.

Узнать подробнее

Действия во время проверки

Во время проверки медицинская организация должна действовать спокойно и последовательно. Прежде всего стоит проверить документы инспектора и убедиться, что проверка проводится в рамках заявленных оснований. Если все в порядке, нужно предоставить запрошенные документы и обеспечить доступ в помещения, где осуществляется медицинская деятельность.

Отдельно следует назначить ответственных сотрудников, которые будут сопровождать инспектора и оперативно предоставлять необходимые сведения. Важно фиксировать ход проверки: какие документы запрошены, какие вопросы заданы, какие пояснения даны. При необходимости можно задавать вопросы инспектору и получать копии документов – это поможет в дальнейшем при анализе результатов и подготовке возражений, если они потребуются.

Если инспектор требует документы, не указанные в распоряжении, медицинская организация вправе уточнить основания такого требования.

Совет эксперта:

Во время проверки ведите подробный протокол: какие документы запрошены, какие вопросы заданы, какие пояснения даны. Это поможет при обжаловании результатов, если вы не согласны с выводами инспектора.

Действия после проверки

После проверки медицинская организация должна:

• изучить акт проверки;
• ознакомиться с предписанием;
• составить план устранения нарушений;
• назначить ответственных;
• выполнить требования в установленный срок;
• уведомить Росздравнадзор об исполнении;
• провести внутренний анализ причин нарушений;
• внести изменения в внутренние документы.

Если медицинская организация не согласна с результатами проверки, она может обжаловать акт или предписание.

Частые ошибки и нарушения

Наиболее частые нарушения, которые выявляют при проверке Росздравнадзора:

• несоответствие сведений в ЕГИСЗ фактической деятельности;
• отсутствие аккредитации у медицинских работников;
• нарушение порядка оформления информированных согласий;
• отсутствие внутреннего контроля качества;
• несоблюдение порядков оказания медицинской помощи;
• нарушение лицензионных требований;
• отсутствие документов, подтверждающих квалификацию;
• нарушение прав пациентов;
• несоблюдение ограничений для медицинских работников;
• нарушение сроков предоставления информации.

Если нарушение выявлено впервые и не создает угрозы жизни и здоровью, медицинская организация может устранить его до составления протокола. Однако повторное нарушение может привести к более серьезным последствиям.

Как обжаловать результаты проверки Росздравнадзора

Обжаловать результаты проверки можно в нескольких формах:

• подать возражения на акт проверки;
• обжаловать предписание в вышестоящем органе;
• обратиться в суд;
• подать жалобу на действия инспектора.

Срок подачи возражений на акт – 15 дней с момента получения. В возражениях указываются конкретные пункты акта, с которыми медицинская организация не согласна, и приводятся доказательства.

Если предписание содержит невыполнимые требования или сроки, медицинская организация может обратиться с заявлением о продлении срока или об изменении требований.

Чек-лист для мед учреждения по подготовке к проверке

• Проверьте лицензию и соответствие видов деятельности.
• Сверьте сведения в ФРМО и ФРМР.
• Проверьте аккредитацию медицинских работников.
• Приведите в порядок медицинскую документацию.
• Проверьте информированные согласия и договоры.
• Убедитесь, что внутренний контроль качества работает.
• Проверьте передачу сведений в ЕГИСЗ.
• Подготовьте документы для инспектора.
• Назначьте ответственных сотрудников.
• Проведите тренировочную проверку.
• Изучите новые проверочные листы.
• Составьте план устранения возможных нарушений.

Проверку Росздравнадзора можно пройти без серьезных последствий, если подготовиться заранее. Новые проверочные листы, вступившие в силу с 4 сентября 2026 года, делают акцент на практическом соблюдении требований, а не только на наличии документов. Это значит, что клинике важно не просто собрать бумаги, а выстроить систему, в которой лицензия, кадры, документация, внутренний контроль и передача сведений в ЕГИСЗ работают согласованно. Чем раньше вы проведете внутренний аудит, тем ниже риск штрафов, предписаний и внеплановых визитов инспектора.

Частые вопросы (FAQ)

Как узнать, включена ли клиника в план проверок Росздравнадзора?

Чтобы узнать, включена ли клиника в план проверок Росздравнадзора, необходимо обратиться к официальному сайту территориального органа Росздравнадзора или к единому реестру проверок. План проверок на 2026 год формируется с учетом риск-ориентированного подхода, поэтому периодичность зависит от категории риска медицинской организации. Если клиника относится к высокой категории риска, проверка может проводиться чаще. План публикуется заранее, и медицинская организация может увидеть себя в графике. Также стоит учитывать, что внеплановая проверка может быть назначена без включения в план – по жалобе пациента, индикатору риска или поручению вышестоящего органа. Поэтому даже при отсутствии в плане клинике стоит поддерживать готовность к проверке.

Может ли инспектор требовать документы, не указанные в распоряжении?

Инспектор Росздравнадзора вправе запрашивать документы, которые относятся к предмету проверки и указаны в распоряжении. Если требование выходит за рамки распоряжения, медицинская организация вправе уточнить основания такого требования и зафиксировать это в протоколе. Однако стоит учитывать, что некоторые документы могут быть запрошены в рамках смежных направлений контроля, например, при проверке лицензионных требований инспектор может запросить сведения из ЕГИСЗ. Если требование кажется необоснованным, лучше не отказывать напрямую, а уточнить правовые основания и при необходимости обратиться к юристу. Отказ в предоставлении документов может быть расценен как препятствие проверке.

Какие последствия могут быть при выявлении нарушений?

При выявлении нарушений последствия зависят от их характера и тяжести. Медицинская организация может получить предписание об устранении нарушений, протокол об административном правонарушении, штраф, а в отдельных случаях – приостановление деятельности. Если нарушение связано с угрозой жизни и здоровью пациентов, материалы могут быть переданы в правоохранительные органы. Повторное нарушение обычно влечет более строгую ответственность. Кроме того, результаты проверки могут повлиять на репутацию клиники и на ее взаимодействие со страховыми компаниями. Поэтому важно не только устранить нарушение, но и провести внутренний анализ причин, чтобы оно не повторилось.

Что делать, если срок исполнения предписания Росздравнадзора слишком короткий?

Если срок исполнения предписания Росздравнадзора слишком короткий, медицинская организация может обратиться в орган, выдавший предписание, с мотивированным заявлением о продлении срока. В заявлении нужно указать объективные причины, по которым выполнение требований в установленный срок невозможно: необходимость закупки оборудования, обучения сотрудников, внесения изменений в документы. Если продление не будет предоставлено, можно обжаловать предписание в вышестоящем органе или в суде. Однако стоит учитывать, что невыполнение предписания в срок само по себе может стать основанием для новой внеплановой проверки и административной ответственности.

Можно ли не пускать инспектора Росздравнадзора без понятых?

Не пускать инспектора Росздравнадзора без понятых нельзя, если проверка проводится на законных основаниях. Понятые при проверке могут присутствовать, но их отсутствие не делает проверку незаконной. Инспектор обязан предъявить служебное удостоверение и распоряжение о проведении проверки. Если документы предъявлены, медицинская организация обязана обеспечить доступ. Отказ в доступе может быть расценен как воспрепятствование проверке и повлечь административную ответственность. Если у медицинской организации есть сомнения в законности проверки, лучше зафиксировать их в письменном виде, но не отказывать инспектору в доступе.

Список использованной литературы

1. Росздравнадзор. Доклад о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности за 2025 год. – 2026.
2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.07.2026 № 647 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности». – 2026.
3. Росздравнадзор. Итоговый доклад о правоприменительной практике при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. – 2025.
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (с изменениями, действующими в 2025–2026 гг.).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».